開発部門

ユーシービーグループが保有する有望な開発候補品目を、より短期間に高品質なデータ集積を行い、患者さんにお届けするため、候補品目の開発計画の企画・立案並びに臨床開発業務を実践しています。また、新薬開発の初期から製品ライフサイクルを通じて、品目の開発に関するさまざまな規制当局との相談、製造販売承認申請、申請後の審査対応に従事し、承認取得、さらに承認、許可の維持、変更管理を通じて、薬事行政機関との対応窓口機能を果しています。

常にベルギー、ドイツ、イギリス、アメリカなど海外開発拠点のチームと積極的な情報交換・情報共有を行い、さらには各領域の専門家と協議・連携して最適な開発計画の立案に努めています。また、適切な臨床試験計画書の作成、質の高い臨床試験データの収集に努め、新薬や、効能追加等の早期承認を目指しています。

臨床開発業務では、国内治験のみならず、東アジアでの国際共同治験やグローバルベースでの国際共同治験の実施に取り組んでおり、GCP*1 に沿った臨床試験の着実かつ効率的な実施のための基盤整備と強化を推進しています。その一環として、中国、韓国、台湾と共に、東アジアにおいて開発ネットワークを構築し、日本を含むアジアの患者さんへ必要とされる医薬品を欧米に遅れることなくお届けできるよう一層の努力を払っています。

開発の対象となる疾患群は、ユーシービーグループの柱である中枢神経系疾患、炎症性疾患・自己免疫疾患などの専門性の高い分野に特化しています。さらに、今後のグループ全体の開発動向に沿って、医療ニーズの高い疾患領域への拡大も視野に入れています。

*1 GCP: Good Clinical Practiceの略（医薬品の臨床試験の実施に関する基準）