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透明性ガイドライン

UCBJと患者団体の関係に関する透明性ガイドライン

 

1. 目的

UCBJと患者団体の関係に関する透明性ガイドライン(以下、患者団体透明性ガイドラインと記載)は、UCBJの活動における患者団体との関係の透明性を確保することにより、その活動が患者団体の独立性を尊重する高い倫理性と相互理解を担保したうえで患者団体の活動及び発展に寄与していることについて広く理解を得ることを目的とする。

2. 方針

UCBJは、患者団体の独立性を尊重し透明性を確保するために、UCBJが患者団体へ資金提供した場合、その目的及び内容等を書面により合意し、その記録を保存する。
またUCBJが行う患者団体とのあらゆる活動は、日本製薬工業協会(以下、製薬協)で定める「製薬協企業行動憲章」、「製薬協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン」、「医療用医薬品プロモーションコード」、「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」及び「患者団体との協働に関する行動指針」をはじめとする関係諸規範及びその精神に従い実施する。

3. データ公開の承諾

UCBJが患者団体へ5に規定する直接的資金提供、間接的資金提供、UCBJからの依頼事項への謝礼等又は労務提供を行う際には、事前に患者団体と情報公開に関する合意書を交わさなければならない。
この合意書には、5で規定する事項について、UCBJのHP等にて資金提供等について公開する旨を記載しなければならない(合意書見本)。

4. データの公開

UCBJは、HP等を通じ、前年度分の資金提供等について、決算発表後に公開する。

5. 公開対象と内容

UCBJは、患者団体への直接的資金提供、間接的資金提供、依頼事項への謝礼等、労務提供を行った患者団体について、その内容を公開する。

(1)直接的資金提供
(対象) 寄付金、会員・賛助会員費、協賛費及び広告費等
(内容) 直接的資金提供を行った患者団体名及び費用項目ごとの金額を記載する。但し、費用項目の立て方は、UCBJ内で検討し決定する。

(2)間接的資金提供
(対象) 患者団体支援を目的とした企業主催・共催の講演会、説明会、研修会等に伴う費用、患者団体支援に関連して外部業者に委託した費用
(内容) 間接的資金提供を行った患者団体名及び間接的資金提供総額を記載する。なお、患者団体ごと、費用項目ごとに分けて記載する必要はない。

(3)UCBJからの依頼事項への謝礼等
(対象) 講師、原稿執筆・監修、調査、アドバイザー等の費用
(内容) UCBJから依頼を行った患者団体名及び費用項目ごとの金額を記載する。但し、費用項目の立て方は、UCBJ内で検討し判断とする。

(4)その他
(対象) 労務提供の有無
(内容) 提供した患者団体名を記載する。

6. 公開時期

2013 年度分の資金提供等のデータより、決算終了後に公開する。

7. 公開方法と手順

(1)データの作成
公開データは、Donation Committeeに提出された資料から、Compliance 及びLegal担当者が、必要データ案をpick upし作成する。
労務データについては、Compliance担当が各部門より情報を収集し作成する。

(2)経理部門の確認
データ案を作成したCompliance 及びLegal担当者は、必要に応じて経理担当者にそのデータ確認を依頼する。

(3)監査及びHPへの掲載
このHP掲載用データは、HPへの掲載前に、Quality &Compliance担当者が事前に確認する。
この確認プロセスにおいてHP掲載用データに問題がない場合、Compliance 及びLegal担当者は、HP掲載用データをHPへ掲載依頼する。

以 上

UCBJと医療機関等との関係の透明性に関するガイドライン

 

1. 公開の目的

ユーシービージャパン株式会社(以下「当社」という)は、革新的で高品質な医薬品の提供を通じて、重篤な疾病に悩む人々に安心して日常生活を送っていただくことにより、社会に貢献することを使命として活動しています。この使命を達成するために、新薬の創出はもとより医療関係者への発売後の適正使用情報、安全性・有効性情報の提供・収集・伝達のほか、医療関係者による最新の知見やより安全で効果的な使用法に関する情報共有のための会合等も開催しています。また、医学・薬学の発展への寄与を目的として、学会や研究医療機関等に対する学術研究活動助成も行っています。

このような医療機関、研究機関及び医療関係者(以下「医療機関等」という)との連携は、患者さんの利益を最優先にした倫理的かつ誠実なものでなければならず、かつ、そのようなものとして社会から信頼されることが必要です。医療機関等に対する金銭等の支払実績を公開することは、かかる信頼の確保に寄与するものと考えます。

以上のことより、当社は、日本製薬工業協会の定める「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の趣旨に賛同し、医療機関等に対する金銭等の支払実績を一般に公開します。

2. 公開の時期および方法

毎年前年度(1月1日から12月30日まで)分の実績を、決算終了後に当社のホームページにおいて公開します。

3. 公開対象

医療機関等に対する金銭等の支払実績は、以下の区分で公開します。

 A. 研究費開発費等

  ① 共同研究費:年間の総額
  ② 委託研究費:年間の総額
  ③ 臨床試験費:年間の総額
  ④ 製造販売後臨床試験費:年間の総額
  ⑤ 副作用・感染症症例報告費:年間の総額
  ⑥ 製造販売後調査費:年間の総額

2016年度以降の新規契約による支払分より、臨床に関わる資金等の提供については個別支払先の年間の件数と支払額を、臨床以外に関わる資金等の提供については年間の提供総額と個別支払先も別途掲載します。

 B. 学術研究助成費

  ① 奨学寄附金:研究機関ごとの年間の件数と総額
  ② 学会等寄附金:学会等ごとの寄附額
  ③ 一般寄附金:①、②に該当しない寄附金。支払い先ごとの年間の件数と総額
  ④ 学会等共催費:学会等ごとの支払額

 C. 原稿執筆料等

  ① 講師謝金:年間の総額、医療関係者ごとの年間の件数と総額
  ② 原稿執筆料・監修料:年間の総額、医療関係者ごとの年間の件数と総額
  ③ コンサルティング等業務委託費:年間の総額、医療関係者ごとの年間の件数と総額

 D. 情報提供関連費

  ① 講演会等会合費:年間の件数と総額
  ② 説明会費:年間の件数と総額
  ③ 医学・薬学関連文献等提供費:年間の総額

 E. その他の費用

  ① 接遇等費用:年間の総額

制定: 2011年10月1日
改定: 2016年10月1日

以 上