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製品Q&Aのご利用にあたってのご注意

このQ&Aに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、すべての患者さん/事例にあてはまるものではありません。
そのため、Q&Aの利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。
また、国内で承認されていない効能・効果/用法・用量等の情報を含む場合がありますが、弊社としてこれらの使用を推奨するものではありません。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。
製品に関してご不明な点がございましたら、弊社ユーシービーケアーズ コンタクトセンター(0120-093-189)にお問い合わせください。
なお、本Q&Aを許可なく複写、複製、転掲、改変、配布等を行うことは固くお断りします。



ヒト化抗ヒトIL-17A/IL-17Fモノクローナル抗体
ビンゼレックス皮下注160㎎ シリンジ / オートインジェクター
ビメキズマブ

Q1
ビンゼレックスの効能又は効果(適応症)は。
A1

効能又は効果
既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症

なお、本剤の添付文書の「5. 効能又は効果に関連する注意」に次の記載があります。
以下のいずれかを満たす患者に投与すること。
・光線療法を含む既存の全身療法(生物製剤を除く)で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10%以上に及ぶ患者。
・難治性の皮疹又は膿疱を有する患者。

出典:ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ・オートインジェクター 添付文書 2022年4月改訂(第2版)

2022年4月作成
MED-JP--2200010

Q2
ビンゼレックスの用法及び用量は。
A2

用法及び用量
通常、成人にはビメキズマブ(遺伝子組換え)として、1回320mgを初回から16週までは4週間隔で皮下注射し、以降は8週間隔で皮下注射する。
なお、患者の状態に応じて16週以降も4週間隔で皮下注射できる。

なお、本剤の添付文書の「7. 用法及び用量に関連する注意」に次の記載があります。
7.1 本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
7.2 本剤による治療反応は、通常投与開始から16週以内に得られる。16週以内に治療反応が得られない場合は本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。

出典:ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ・オートインジェクター 添付文書 2022年4月改訂(第2版)

2022年4月作成
MED-JP--2200010

Q3
ビンゼレックスの作用機序は。
A3

ビメキズマブは、IL-17A及びIL-17Fに選択的に結合し、中和します。

出典:ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ・オートインジェクター 添付文書 2022年4月改訂(第2版)

2022年4月作成
MED-JP--2200010

Q4
ビンゼレックスの警告は。
A4

本剤の添付文書に次の記載があります。
1.警告
1.1 本剤は結核等の感染症を含む緊急時に十分に対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と適応疾患の治療に十分な知識・経験をもつ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される症例のみに使用すること。
本剤は感染症のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させる可能性がある。また、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で治療を開始すること。

1.2 重篤な感染症
ウイルス、細菌及び真菌等による重篤な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意し、本剤投与後に感染の徴候又は症状があらわれた場合には、直ちに担当医に連絡するよう患者を指導すること。

1.3 本剤の治療を開始する前に、適応疾患の既存治療の適用を十分に勘案すること。

出典:ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ・オートインジェクター 添付文書 2022年4月改訂(第2版)

2022年4月作成
MED-JP--2200010

Q5
ビンゼレックスの禁忌(投与しない)に該当する患者は。
A5

本剤の添付文書に次の記載があります。
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1 重篤な感染症の患者[症状を悪化させるおそれがある。]
2.2 活動性結核の患者[症状を悪化させるおそれがある。]
2.3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

出典:ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ・オートインジェクター 添付文書 2022年4月改訂(第2版)

2022年4月作成
MED-JP--2200010

 

Q6
ビンゼレックス投与中のワクチン接種は可能か。
A6

〇 生ワクチンについて:本剤の添付文書に次の記載があります。
8. 重要な基本的注意
8.3本剤投与中は、生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、生ワクチン接種は行わないこと。

〇 生ワクチン以外のワクチンについて:本剤の添付文書に、生ワクチン以外のワクチン接種に関する記載はありません。

出典:ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ・オートインジェクター 添付文書 2022年4月改訂(第2版)

2022年4月作成
MED-JP--2200010

Q7
ビンゼレックスの副作用は。
A7

本剤の添付文書に次の記載があります。
11.副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用
11.1.1 重篤な感染症(0.5%)
本剤は感染のリスクを増大させる可能性がある。投与中に重篤な感染症があらわれた場合や標準治療により改善が認められない場合は、患者の状態を十分
に観察し、感染症が消失するまで本剤を投与しないこと。
11.1.2 好中球数減少(0.5%)
11.1.3 炎症性腸疾患(0.1%未満)
11.1.4 重篤な過敏症反応(頻度不明)
11.2 その他の副作用

その他副作用

出典:ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ・オートインジェクター 添付文書 2022年4月改訂(第2版)

2022年4月作成
MED-JP--2200010

 

Q8
ビンゼレックスによる口腔カンジダ症の発現率は。
A8

本剤の添付文書の「11.副作用 11.2その他の副作用」に、口腔カンジダ症は13.2%の記載があります。

出典:ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ・オートインジェクター 添付文書 2022年4月改訂(第2版)

2022年4月作成
MED-JP--2200010

Q9
ビンゼレックスによる注射部位反応の発現率は。
A9

本剤の添付文書の「11.副作用 11.2その他の副作用」に、注射部位反応は1~5%未満の記載があります。

出典:ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ・オートインジェクター 添付文書 2022年4月改訂(第2版)

2022年4月作成
MED-JP--2200010

Q10
ビンゼレックスは腎障害患者に投与可能か。
A10

本剤の添付文書の「9.特定の背景を有する患者に関する注意」に、腎機能障害患者への投与についての記載はありません。

出典:ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ・オートインジェクター 添付文書 2022年4月改訂(第2版)

2022年4月作成
MED-JP--2200010

Q11
ビンゼレックスは肝障害患者に投与可能か。
A11

本剤の添付文書の「9.特定の背景を有する患者に関する注意」に、肝機能障害患者への投与についての記載はありません。

出典:ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ・オートインジェクター 添付文書 2022年4月改訂(第2版)

2022年4月作成
MED-JP--2200010

Q12
ビンゼレックスは妊婦に投与可能か。
A12

本剤の添付文書に次の記載があります。
9.5 妊婦 
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤はカニクイザルにおいて胎児への移行が報告されている。

出典:ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ・オートインジェクター 添付文書 2022年4月改訂(第2版)

2022年4月作成
MED-JP--2200010


 

Q13
ビンゼレックスは授乳婦に投与可能か。
A13

本剤の添付文書に次の記載があります。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁への移行性については不明であるが、一般にヒトIgGは乳汁中へ移行することが知られている。

出典:ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ・オートインジェクター 添付文書 2022年4月改訂(第2版)

2022年4月作成
MED-JP--2200010

Q14
ビンゼレックスは小児に投与可能か。
A14

本剤には小児への適応はありません。
本剤の添付文書に次の記載があります。
9.7 小児等 
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

出典:ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ・オートインジェクター 添付文書 2022年4月改訂(第2版)

2022年4月作成
MED-JP--2200010

Q15
ビンゼレックスは高齢者に投与可能か。
A15

本剤の添付文書に次の記載があります。
9.8 高齢者
感染症等の副作用の発現に留意し、十分な観察を行うこと。一般に生理機能が低下している。

出典:ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ・オートインジェクター 添付文書 2022年4月改訂(第2版)

2022年4月作成
MED-JP--2200010

Q16
ビンゼレックスの保管方法は。
A16

本剤の添付文書に保管について次の記載があります。
貯法: 2 ~ 8 ℃で保存

20. 取扱い上の注意
20.1 凍結を避けて、冷蔵庫で保管すること。25℃以下で保管する場合には、30日以内に使用すること。
20.2 本剤は外箱にいれた状態で遮光保存すること。

出典:ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ・オートインジェクター 添付文書 2022年4月改訂(第2版)

2022年4月作成
MED-JP--2200010

Q17
ビンゼレックスの組成・性状は。
A17

本剤の添付文書に次の記載があります。
3.1 組成
Q17_組成

3.1 製剤の性状

Q17_性状

出典:ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ・オートインジェクター 添付文書 2022年4月改訂(第2版)

2022年4月作成
MED-JP--2200010

 

 

Q18
ビンゼレックスの投与部位は。
A18

本剤の添付文書に投与部位について次の記載があります。
14.適用上の注意
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.1 投与部位は、腹部、大腿部又は上腕部が望ましい。
14.2.2 皮膚が敏感な部位、あざ、発赤、硬結、瘢痕、皮膚線条がある部位、乾癬の部位には注射しないこと。
14.2.3 臍部から5 cm以内に本剤を投与しないこと。
14.2.4 同一箇所への2 本の注射は避け、投与毎に注射部位を変えること。」

出典:ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ・オートインジェクター 添付文書 2022年4月改訂(第2版)

2022年4月作成
MED-JP--2200010


 

Q19
ビンゼレックスは自己投与が可能か。
A19

自己投与の適応はありません。

2022年1月作成
JP-N-BK-PSO-2200006

Q20
ビンゼレックスの薬物動態パラメータは。
A20

本剤の添付文書の「16. 薬物動態」の表1に薬物動態パラメータの記載があります。
16.薬物動態
16.1 血中濃度
16.1.1 単回投与
日本人健康成人に本剤80mg注)、160mg注)及び320mgを単回皮下投与した時の血漿中ビメキズマブ濃度時間推移及び薬物動態パラメータを図1 及び表1 に示す。血漿中ビメキズマブ濃度は投与量に比例して増加し、いずれの投与量においても4 ~ 6 日で最高血漿中濃度に到達した後、20~22日の半減期で低下した。
注)承認された1 回用量は320mgである。
Q20_図1

Q20_表1

参考
16.1.3 母集団薬物動態解析
母集団薬物動態解析より健康成人における絶対的バイオアベイラビリティの平均は70.1%、尋常性乾癬患者における半減期の平均は23日、見かけのクリア
ランス及び分布容積の中央値(変動係数%)は0.337(32.7%)L/day及び11.2(30.5%)Lと推定された。
本剤320mgの皮下投与において、体重が120kg以上の成人患者の平均血漿中ビメキズマブ濃度は、90kgの成人患者より少なくとも30%低いと推定された。

出典:ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ・オートインジェクター 添付文書 2022年4月改訂(第2版)

2022年4月作成
MED-JP--2200010


 

Q21
ビンゼレックスのバイオアベイラビリティは。
A21

本剤の添付文書の「16.1.3 母集団薬物動態解析」にバイオアベイラビリティの記載があります。

16.1.3 母集団薬物動態解析
母集団薬物動態解析より健康成人における絶対的バイオアベイラビリティの平均は70.1%、尋常性乾癬患者における半減期の平均は23日、見かけのクリアランス及び分布容積の中央値(変動係数%)は0.337(32.7%)L/day及び11.2(30.5%)Lと推定された。
本剤320mgの皮下投与において、体重が120kg以上の成人患者の平均血漿中ビメキズマブ濃度は、90kgの成人患者より少なくとも30%低いと推定された。

出典:ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ・オートインジェクター 添付文書 2022年4月改訂(第2版)

2022年4月作成
MED-JP--2200010